[임상공고] 니라파립(Niraparib) (상품명: 제줄라) 유지요법 대상자 모집 공고

니라파립(Niraparib) (상품명: 제줄라 캡슐) 유지요법 대상자 모집 공고

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새로이 진단 받은 BRCA wild-type 진행성 난소암 환자에서

Niraparib 유지요법에 대한 단일군, 제 4상 임상시험

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1. 임상시험 목적

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● 병기 III-IV 기의 BRCA 1/2 변이가 없는 난소암/나팔관암/복막암 환자 중 1차 종양감축수술 시 완전절제를 달성한 환자를 대상으로 1차 백금기반 항암화학치료 후 니라파립(Nirapairb) 유지요법의 효과를 확인하고자 합니다. 국내 5개 병원에서 총 102명의 시험대상자 등록을 목표로 하고 있습니다.

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2. 임상시험용 의약품

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● 니라파립(Nirapairb, PARP 억제제, 상품명: 제줄라)

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3. 대상자 선정 기준

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● 병기 III-IV 기의 고등급 장액성 또는 고등급 자궁내막양 난소암/나팔관암/복막암 여성 환자

● Germline 과 somatic BRCA1/2 유전자 검사 모두 wild-type으로 확인된 환자

● 선행항암화학요법을 시행하지 아니하고, 1차 종양감축수술 시 잔존종양 없음을 달성한 환자

● 수술 후 백금기반 항암화학요법 완료일로부터 12주 이내인 환자

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4. 임상시험 방법

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참여기간은 약 36개월(36개월 혹은 PD시점까지 임상시험용 의약품 복용)이며, 치료 후 추적관찰은 매 12주마다 시행됩니다.

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5. 예측 가능한 부작용

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● 니라파립(Niraparib) 투여 후, 과거 연구에서 사람들이 겪은 매우 흔하게 나타난 부작용:

헤모글로빈/혈소판 수치/백혈구 수치/절대 호중구수치 감소, 오심, 구토, 간효소(AST, ALT) 증가

·● 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

6. 참여문의

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본 임상시험 참여기간 동안 임상시험용 의약품은 제공해 드리며, 이 외 귀하를 대상으로 이루어지는 검사에 소요되는 비용은 귀하가 지불해야 합니다. 또한, 귀하가 이 임상시험에 참여함으로써 별도로 받으시게 될 사례비는 없습니다.

임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법 등에 대한 자세한 내용은

아래 연구담당자에게 문의하시기 바랍니다.

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7. 참여 기관 및 책임 연구자