한국릴리는 진행성 위암 치료를 위한 표적치료제 ‘사이람자’(성분명 라무시루맙)가 식품의약품안전처로부터 지난 15일자로 국내 시판허가를 승인받았다고 23일 밝혔다.
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사이람자는 플루오로피리미딘 또는 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 진행성 또는 전이성의 위 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 단독요법 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있다.
사이람자는 위암의 발병과 진행에 원인이 될 수 있는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해한다.
다기관, 무작위배정, 3상 임상시험을 통해 진행성 위암의 2차 치료 시 단독요법 또는 병용요법으로 환자의 전체생존기간과 무진행생존기간 연장효과가 입증됐다.
29개국 355명의 환자를 대상으로 진행된 REGARD 임상시험 결과, 사이람자 단독요법군의 전체생존기간(중앙값)은 5.2개월로 위약군 대비 1.4개월 증가했고, 질병 진행과 사망위험은 52% 감소했다. 이상반응 발생률은 고혈압을 제외하면 위약군과 유의한 차이가 없었다.
27개국 665명의 환자를 대상으로 한 RAINBOW 임상시험 결과에서는 사이람자와 파클리탁셀 병용요법군의 전체생존기간(중앙값)이 9.6개월로 파클리탁셀만 투여한 대조군에 비해 2.2개월 연장됐다. 또 사이람자-파클리탁셀 병용요법군은 파클리탁셀 단독요법군과 비교해 삶의 질이 더 개선되는 것으로 확인됐다.
서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 “국내는 위암 발생률이 높아 진행성 위암의 경우 새로운 치료 대안이 절실한 상황”이라며 “사이람자는 미국 종합암네트워크 가이드라인에서 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두 카테고리 1로 권고되고 있으며, 국내서도 진행성 위암 2차 치료의 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “사이람자는 3상 임상시험을 통해 효과와 안전성이 확인된, 최초이자 유일한 위암 VEGFR 표적치료제”라며 “이번 사이람자 허가를 통해 국내 진행성 위암 환자의 2차 치료를 개선할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
한편, 사이람자는 미 FDA로부터 지난해 4월 단독요법에 이어 11월 파클리탁셀과의 병용요법으로 각각 승인됐으며, 같은 해 12월에는 유럽의약국(EMA)의 승인을 받았다.
현재는 미FDA에 위암 외 추가 적응증에 대한 사이람자의 승인 신청이 이뤄진 상태다.