이 약이 필요한 환자가 있다는 데 이견은 없습니다
하루빨리 국내에 들어오기를 바랍니다
다만 최근 반복해서 올라오는 청원글에는 짚고 넘어가야 할 부분이 있습니다
청원문은 미국이 다락손라십의 “긴급 처방을 승인했다”고 설명하지만, 정식 품목허가가 아니라 제한된 환자를 대상으로 한 확대접근 프로그램(EAP)을 허용한 것입니다. 표준치료와 임상시험 참여가 어려운 일부 환자에 대해 담당 전문의가 개발사에 요청하고, 개발사의 공급 동의와 병원 윤리위원회 심의 등 필요한 절차를 거쳐 임상시험용 약을 사용할 수 있도록 한 예외적인 제도입니다. FDA가 허용했다고 해서 환자가 곧바로 처방받을 수 있는 것은 아닙니다.
청원문은 식약처에 “신속심사(GIFT) 지정”을 요구합니다. 그러나 GIFT는 식약처가 임의로 지정하는 것이 아니라, 제약사가 지정신청서와 관련 자료를 제출해야 심사가 시작되는 절차입니다. 현재까지 레볼루션 메디슨의 국내 허가 신청이나 GIFT 지정 신청은 공식적으로 확인되지 않았습니다
제약사의 신청과 자료 제출이 없다면 식약처도 심사를 시작할 수 없습니다
지금 먼저 목소리를 내야 할 곳은 식약처가 아니라 개발사입니다.
레볼루션 메디슨에 “한국에도 조속히 허가를 신청하고 약을 공급하라”는 요구가 먼저입니다.
아름다운동행 운영위원회
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